polskasluzbazdrowia
  Afera lekowa 2012
 
Minister Ewa Kopacz zostawiła po sobie niezły bajzel, który stara sie ogarnąć jej następca, minister Bartosz Arłukowicz. O rozważenie skierowania do Trybunału Konstytucyjnego ustawy o refundacji leków wystąpił do Rzecznika Praw Obywatelskich Business Centre Club – organizacja zrzeszająca pracodawców prywatnych. Zgodnie z nowelizacją, z ustawy refundacyjnej został usunięty ustęp, który przewidywał, że jeśli lekarz błędnie wypisze receptę, to będzie zobowiązany do zwrotu kwoty nienależnej refundacji wraz z odsetkami.

Chodzi o przypadki wypisania recepty na przykład nieuzasadnionej względami medycznymi lub niezgodnej z listą leków refundowanych, a także niezgodnie z uprawnieniami pacjenta. Lekarze, którzy do chwili wejścia w życie nowych przepisów wystawili taką receptę, będą objęci abolicją. Według BCC ustawa i sposób publikacji listy leków refundowanych naruszają konstytucję, bo obwieszczenie zostało wydane zbyt późno. Istotny problem, który stał się przyczyną całego zamieszania, sprowadza się do tego, że ustawa zobowiązała lekarzy, pod groźbą odpowiedzialności finansowej, do poświadczania uprawnień pacjenta do określonej kategorii uprawnień refundacyjnych. Lekarze się przeciwko temu buntują, ponieważ nie dysponują żadnym narzędziem do sprawdzania czy ich pacjent posiada takie uprawnienia czy nie.

Według BCC fakt, że lista nie jest ostateczna – zainteresowane podmioty mają 14 dni na odwołanie – spowoduje chaos, utrudnienia dla producentów, hurtowników, aptekarzy i lekarzy, a w konsekwencji – pacjentów.  Ministerstwo Zdrowia zaproponowało też zmianę rozporządzenia dotyczącego recept. Lekarze nie będą musieli wpisywać na recepcie poziomu odpłatności za leki mające jeden poziom refundacji. Leków, które będą wymagały wpisania przez lekarza na recepcie poziomu refundacji, będzie około 200. Ponadto warto podkreślić, że w służbie zdrowia, zwyczajna logika powinna determinować pewien oczywisty podział obowiązków, według którego lekarze powinni zajmować się diagnozowaniem i przepisywaniem odpowiednich leków, innymi słowy leczeniem, dystrybucją przepisanych medykamentów powinni zajmować się farmaceuci, a w przypadkach refundacji rozliczaniem i kontrolą prawidłowości przyznanych dofinansowań - płatnik. Czyli obecnie NFZ.

 Organizacja przytacza też argument, że umieszczenie na aktualnej liście o 847 preparatów mniej w porównaniu z poprzednią oznacza „konieczność poważnych zmian w terapii olbrzymiej liczby pacjentów oraz znaczny wzrost ponoszonych przez nich wydatków”.  Przyjęto dwie poprawki zgłoszone przez klub PO. Pierwsza z nich pozwala kierownikowi apteki na odwołanie się w ciągu 14 dni do ustaleń kontroli NFZ i ewentualne złożenie zażalenia, druga poprawka mówi, że apteka nie jest obowiązana do zwrotu refundacji ceny leku sprzedanego na podstawie recepty wystawionej przed dniem wejścia w życie tej ustawy. Jednogłośnie przyjęto także poprawkę mniejszości, aby NFZ rozwiązywał umowę na realizacje recept z aptekarzami ze skutkiem natychmiastowym, w przypadku uniemożliwienia czynności kontrolnych.

 „Ustalenie górnej granicy budżetu, jaki może być przeznaczony na refundację leków, skutkuje tym, że zakres wydatków refundacyjnych nie jest uzależniony od realnych potrzeb pacjentów, lecz od sztywno określonej w ustawie bariery finansowej” – uważa BCC.  W debacie przed głosowaniem w Sejmie przewodniczący sejmowej komisji zdrowia Bolesław Piecha z PiS skrytykował sposób pracy nad nowelizacją ustawy refundacyjnej i zaproponowane przez posłów PO poprawki. Dodał, że podczas prac komisji były wątpliwości, czy abolicja obejmie aptekarzy. Bolesław Piecha przypomniał, że projekt przewidywał zrezygnowanie z nieuzasadnionych kar za nieświadomie popełnione błędy przy wypisywaniu recept, jednak ten przepis został usunięty.

 Nową listę leków refundowanych, obowiązującą od 1 stycznia, Ministerstwo Zdrowia opublikowało 23 grudnia. Po raz pierwszy lekarstwa mają stałe ceny i marże. Resort zapewnił, że leki stosowane w terapiach nowotworów oraz schorzeniach psychotycznych, które były dotąd bezpłatne lub dostępne za zryczałtowaną opłatą, takie pozostaną. Według MZ w przypadku większości leków pacjenci będą płacić mniej.  Wicepremier Waldemar Pawlak odpowiadał w Sejmie, że wprowadzono tylko najważniejsze poprawki - po to, by nowelizacja mogła jak najszybciej wejść w życie. Tłumaczył też, że aptekarze mogą od kary odwołać się do sądu. Minister zdrowia Bartosz Arłukowicz powiedział, że rząd stara się wywiązać ze złożonych deklaracji. Podziękował też aptekarzom, że w odpowiedzialny sposób wywiązali się ze złożonych publicznie deklaracji. Ministerstwo zdrowia poinformowało w czwartek, że nowa lista refundacyjna została rozszerzona o kolejne leki, zmieniły się także ceny niektórych produktów; za wiele - w tym leki stosowane w onkologii i cukrzycy - odpłatność ma być ryczałtowa. Minister Bartosz Arłukowicz argumentował, że stałe ceny i marże leków refundowanych mają doprowadzić do równego dostępu do medykamentów, gdyż nie wszystkie apteki, zwłaszcza w mniejszych ośrodkach, stosowały dotąd promocje. A to właśnie one dawały możliwość zakupu leków po preferencyjnych cenach.

 Zgodnie z nowymi przepisami aptekarz powinien informować pacjenta, jeżeli jest możność kupna tańszego leku o takim samym działaniu jak medykament przepisany przez lekarza. Na receptach inaczej będą też zaznaczane zasady refundacji. Dotychczasowe wzory recept pozostają ważne do 30 czerwca 2012.  Łukasz Sławatyniec z kancelarii CMS Cameron McKenna przyznał, że zgodnie z zapowiedzią ministra do listy leków refundowanych ma być dopisanych kilka ważnych produktów, to jednak z wypowiedzi urzędników resortu zdrowia nie wynikało, żeby pozytywnie rozpatrzone zostały wnioski części firm farmaceutycznych o obniżenie cen ich produktów. "W efekcie za niektóre leki, np. ważne produkty stosowane w onkologii, pacjenci wciąż zapłacą więcej niż w 2011 r." - zaznaczył ekspert.

 Niektóre zapisy rozporządzenia w sprawie refundacji są efektem porozumienia między Naczelną Radą Lekarską i resortem zdrowia. NRL w ubiegły piątek zawiesiła decyzję o wypisywaniu tylko pełnopłatnych recept. Miała być to forma protestu lekarzy ws. przepisów nowej ustawy, która według nich nakłada na lekarzy zbyt restrykcyjne kary np. za wypisanie recepty na lek refundowany dla osoby nieuprawnionej. Lekarze nie chcą też określać na recepcie poziomu refundacji leków. Zdaniem lekarzy jest to zadanie dla urzędników. Sławatyniec zwrócił także uwagą, że Arłukowicz nie odniósł się do kwestii leczenia raka płuc, raka jelita i raka trzustki, w przypadku terapii których wciąż nie są zawarte umowy pomiędzy NFZ a szpitalami. Według prawnika finansowanie leczenia tych chorób w szpitalach wciąż pozostaje więc niewyjaśnione. Według Sławatyńca minister zdrowia nie wskazał, w jakiej formie prawnej i kiedy dokładnie zostaną dokonane zapowiedziane zmiany na liście refundacyjnej. "Nowa ustawa refundacyjna mówi o aktualizacji raz na dwa miesiące, a ten termin jeszcze nie upłynął (lista została opublikowana 23 grudnia - PAP). Z drugiej jednak strony przepis o aktualizacji wchodzi w życie dopiero 1 stycznia 2012 roku. Być może Ministerstwo Zdrowia wykorzysta stworzoną przez siebie lukę prawną dla dobra pacjentów i wyda poprawiony wykaz jeszcze przed 1 stycznia 2012 r." - powiedział.

Projekt nowelizacji
1

Projekt, 9.01.2012 r.

Ustawa
z dnia ………………………. 2012 r.

o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spo żywczych specjalnego
przeznaczenia ż ywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych
innych ustaw
1)


Art. 1. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spo żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. Nr 122, poz. 696) wprowadza si ę następujące zmiany:

1) w art. 2 w pkt 13 lit. a otrzymuje brzmienie:
„a) leku – lek o takim samym sk ładzie jako ściowym i ilo ściowym substancji
czynnych, posiadaj ący tak ą samą lub zbli żoną posta ć farmaceutyczną i t ę samą
drog ę podania; sole, estry, etery, izomer y, mieszaniny izomerów, kompleksy lub
pochodne substancji czynnej uważa si ę za taką samą substancj ę czynn ą, je żeli nie
ró żni ą się one w sposób znacz ący od substancji czynnej swoimi w łaściwościami w
odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności,”;

2) w art. 7 ust. 7 ot rzymuje brzmienie:
„7. Dla leków oraz środków spo żywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wydawanych w trybie, o któr ym mowa w art. 39 ust. 1, ustala si ę
marżę hurtową w wysoko ści 10%. Marża detaliczna wynosi 150% wartości urzędowej
marży detalicznej ustalonej w ust. 4 dla danego przedzia łu ceny hurtowej.”;

3) w art. 15:
a) w ust. 3 pkt 1 otrzymuje brzmienie:

1)
Niniejsz ą ustaw ą zmienia si ę ustawy: ustawę z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, ustawę z dnia 5
grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz ustaw ę z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

2

„1) odr ębnej grupy limitowej, w przypadku gdy moc, droga podania leku lub
jego posta ć farmaceutyczna w istotny sposób ma wpływ na efekt zdrowotny
lub dodatkowy efekt zdrowotny;”,
b) ust. 14 otrzymuje brzmienie:
„14. W przypadku, gdy DDD jest inne ni ż najcz ęściej stosowana dobowo
dawka leku (PDD) albo gdy DDD nie jest określone, podstaw ę limitu minister
właściwy do spraw zdrowia mo że wyznaczyć na podstawie PDD.”;

4) w art. 37 ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Obwieszczenia, o których mowa w:
1) ust. 1, są og łaszane co najmniej raz na 2 miesiące,
2) ust. 4, s ą og łaszane co najmniej raz na rok, jeżeli została wydana
ostateczna decyzja, o której mowa w art. 11 ust. 6
– w dzienniku urz ędowym ministra w łaściwego do spraw zdrowia.”;

5) w art. 40 w ust. 1 część wspólna otrzymuje brzmienie:
„– decyzję administracyjn ą o obj ęciu refundacj ą leku przy danych klinicznych, w
zakresie wskaza ń do stosowania lub dawkowania, lub sposobu podawania
odmiennych niż określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego w
rozumieniu ustawy z dnia 6 wrze śnia 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.”;

6) w art. 41 w ust. 6 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) uniemożliwiania czynno ści kontrolnych;”;

7) w art. 43 w ust. 1 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) zwrotu refundacji ceny leku, środka spo żywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobu medycznego łą cznie z ustawowymi odsetkami liczonymi
od dnia, w którym wypłacono refundację do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od
dnia otrzymania wezwania do zap łaty, je żeli w wyniku weryfikacji lub kontroli
informacji, o których mowa w pkt 2, lub kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4,
zostanie stwierdzone, że realizacja recepty nast ąpi ła z naruszeniem:
a) art. 6 ust. 9, art. 7 ust. 5 – 8, art. 41 ust. 2 pkt 3 i art. 44 lub
b) art. 43 ust. 1 – 3 i art. 44 – 46 ustawy o świadczeniach oraz przepisów
wydanych na podstawie art. 43 ust. 4 tej ustawy, lub
3

c) art. 45 ust. 2 i 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i
lekarza dentysty lub przepisów wydan ych na podstawie art. 45 ust. 5 tej
ustawy;”;

8) w art. 47 ust. 14 i 15 otrzymuj ą brzmienie:
„14. Kierownik apteki lub osoba upowa żniona do zast ępowania, o której mowa
w ust. 2, je żeli nie zgadza się z ustaleniami protoko łu kontroli, może, w terminie 7
dni od dnia jego doręczenia, z łożyć pisemnie zastrzeżenia, wskazuj ąc
jednocze śnie stosowne wnioski dow odowe. Kontroler jest obowią zany rozpatrzy ć
zgłoszone zastrze żenia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku
uwzględnienia zastrze żeń kontroler uzupe łnia protokół kontroli i przedstawia go
ponownie do podpisu.
15. Na podstawie ustaleń zawartych w protokole kontroli Fundusz wydaje
zalecenia pokontrolne, zobowiązujące kierownika apteki oraz podmiot
prowadz ący aptek ę do usunięcia, w okre ślonym terminie, stwierdzonych uchybień
oraz złożenia w terminie 14 dni od dnia doręczenia zaleceń pokontrolnych,
informacji o podj ętych działaniach. Od ustaleń zawartych w protokole kontroli
przysługuje kierownikowi apteki lub podmiotowi prowadz ącemu aptekę za żalenie
do Prezesa Funduszu, w przypadku nieuwzgl ędnienia tego zażalenia przez
Prezesa Funduszu, w cz ęści lub w ca ło ści, przys ługuje wniosek o ponowne
rozpatrzenie sprawy. Wniesienie zażalenia lub wniosku o ponowne rozpatrzenie
sprawy wstrzymuje wykonanie zalece ń pokontrolnych. Przepisy art. 42 ust. 2 – 4,
6 i 7 stosuje się.”;

9) w art. 48:
a) ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„4. Umowę zawiera dyrektor oddzia łu wojewódzkiego Funduszu wł aściwy ze
wzgl ę du na miejsce zamieszkania lekarza, leka rza dentysty, felcze ra albo starszego
felczera.”,
b) uchyla się ust. 8 i 9,
c) w ust. 10 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) uniemożliwiania czynno ści kontrolnych;”.

4

Art. 2. W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zaw odzie felczera (Dz. U. z 2004 r. Nr
53, poz. 531, z pó źn. zm.
2)
) art. 4 ust. 1a otrzymuje brzmienie:
„1a. W przypadku gdy ustawa lub przepisy odrębne uprawniają felczera do
wystawiania recept stosuje się odpowiednio art. 45 ust. 2, 2a i przepisy wydane na
podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 5 gr udnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza
dentysty (Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707).”.

Art. 3. W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz. U. z 2011 r. Nr 277, poz. 1634 i Nr 291, poz. 1707) w art. 45:
1) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Lekarz mo że równie ż wystawia ć recepty na leki osobom, o których
mowa w art. 43 – 46 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z pó źn. zm.
3)
), na
zasadach okre ślonych w tej ustawie oraz w ustawie z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, ś rodków spo żywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr
122, poz. 696). Lekarz jest obowiązany do odnotowania uprawnień
tych osób na recepcie w sposób określony w przepisach wydanych
na podstawie ust. 5.”;
2) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. W przypadku wystawiania recept na leki, środki spo żywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne okre ślone w
wykazach, o których mowa w art. 37 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych, lekarz jest obowiązany do

2)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały og łoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 210, poz. 2135, z
2009 r. Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657 i Nr 122,
poz. 696.
3)
Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zosta ły og łoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr
225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz.
120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr
118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz.
679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz.
1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz.
440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz. 887,
Nr 171, poz. 1016, Nr 205, poz. 1203 i Nr 232, poz. 1378.

5

odnotowania na recepcie, w sposób określony w przepisach wydanych na
podstawie ust. 5, odpłatno ści, jeżeli lek, środek spo żywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny występuje w tych wykazach w
co najmniej dwóch odp łatno ściach, o których mowa w art. 6 ust. 2 ustawy z
dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, ś rodków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.”;
3) w ust. 5:
a) pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) wzór recepty uprawniaj ącej do nabycia leku, środka spo ż ywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego,
wyposażenia wyrobu medycznego, wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki
in vitro,”,
b) część wspólna otrzymuje brzmienie:
„– uwzgl ę dniając konieczno ść zapewnienia prawidłowego wystawiania
recept, w szczególno ś ci w zakresie przepisów ust. 2 i 2a, oraz zapewnienia
prawid łowej realizacji recepty i zadań kontrolnych podmiotów uprawnionych
do kontroli recept.”.

Art. 4. W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produk tów Biobójczych (Dz. U. Nr 82, poz.
451) w art. 6 dotychczasow ą tre ść oznacza się jako ust. 1 i dodaje si ę ust. 2 w
brzmieniu:
„2. Prezes Urz ędu udost ępnia w dniu og ł oszenia obwieszczenia, o którym mowa
w art. 37 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spo żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. Nr 112, poz. 696), na stronie internetowej Urz ędu oraz w Biuletynie Informacji
Publicznej, Charakterystyki Produktów Leczniczych leków objętych tym
obwieszczeniem.”.

Art. 5. Do mar ży detalicznej leków, o których mowa w art. 7 ust. 7 ustawy, o
której mowa w art. 1, dla których zgoda na refundacj ę zosta ła wydana przed dniem
wejścia w życie niniejszej ustawy stosuje się przepisy dotychczasowe.

6

Art. 6. Zachowuj ą wa żność umowy upoważniaj ące do wystawiania recept
refundowanych zawarte przed dniem wejścia w życie niniejszej ustawy z dyrektorem
oddzia łu wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia właściwego ze wzgl ędu na
miejsce udzielania świadczeń zdrowotnych.

Art. 7. Do zalece ń pokontrolnych wydanych na podstawie art. 47 ust. 15 ustawy,
o której mowa w art. 1, przed dniem wej ścia w życie niniejszej ustawy, stosuje się art.
47 ust. 15 ustawy, o której mowa w art. 1, w brzmieniu nadanym niniejsz ą ustaw ą ,
je żeli od ich doręczenia nie upł ynął termin 14 dni. W ta kim przypadku termin na
złożenie zażalenia wynosi 14 dni od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 8. Postępowań w związku z naruszeniem przed dniem wejścia w życie
ustawy:
1) art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy, o której mowa w art. 1, z wyj ątkiem post ępowań
w zakresie:
a) art. 6 ust. 9, art. 7 us t. 5-8, art. 41 ust. 2 pkt 3 i art. 44 ustawy, o której
mowa w art. 1, lub
b) art. 43 ust. 1 – 3 i art. 44 – 46 us tawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027 z pó źn. zm.
3)
) oraz
przepisów wydanych na podstawie art. 43 ust. 4 tej ustawy, lub
c) art. 45 ust. 2 i 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i
lekarza dentysty lub przepisów wydanych na podstawie art. 45 ust. 5 tej
ustawy,
2) art. 48 ust. 8 ustawy, o której mowa w art. 1
– nie wszczyna si ę, a wszczęte umarza.

Art. 9. Dotychczasowy akt wykonawczy wydany na podstawie art. 45 ust. 5
ustawy, o której mowa w art. 2, zachowuje moc do dnia wejścia w życie aktu
wykonawczego wydanego na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy, o której mowa w art. 2,
w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie d ł użej ni ż przez okres miesiąca
od dnia wejścia w życie niniejszej ustawy.

Art. 10. Ustawa wchodzi w życie po up ływie 14 dni od dnia og ł oszenia.
7

Uzasadnienie
Zmiana ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków
spo żywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. Nr 122, poz. 696), zwanej dalej „ustawą”, obejmuje poniższe obszary.
Zmiana dotycząca art. 2 pkt 13 lit. a ustawy modyfikuje definicj ę odpowiednika
leku w sposób u łatwiaj ący substytucj ę leków w aptece. Z definicji usuni ęto określenie
„te same wskazania”, gdy ż literalne stosowanie tego przepisu wiązałoby si ę z
konieczno ś ci ą ka żdorazowej weryfikacji zestaw u zarejestrowanych wskazań dla
leków zawieraj ących t ę samą substancj ę czynną. Zgodnie z brzmieniem ustawy z
dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z
późn. zm.) odpowiednikiem leku są tak że leki zawierające sole, estry, etery, izomery,
mieszaniny izomerów, kompleksy lub pochodne substancji, je żeli nie ró żni ą się one w
sposób znaczący od substancji czynnej leku oryginalnego swoimi w łaściwo ś ciami w
odniesieniu do bezpieczeństwa lub skuteczności.
Nadanie nowego brzmienia ust. 7 w art. 7 ustawy powoduje zmianę sposobu
naliczania marży detalicznej dla leków i środków spo żywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego sprowadzanych z zagranicy z kwotowego na
procentowy, co przyczyni się do zwiększenia ich dostępno ści dla pacjentów.
Zmiana w art. 15 ust. 3 pkt 1 ustawy umożliwia Ministrowi Zdrowia tworzenie
odrębnych grup limitowych także ze wzgl ędu na moc produktu leczniczego, o ile
wpływa ona na efekt zdrowotny, lub dodatkowy efekt zdrowotny.
Natomiast zmiana w art. 15 ust. 14 umo żliwia Ministrowi Zdrowia wyznaczenie
podstawy limitu w oparciu o PDD także w sytuacji gdy PDD jest wy ższe od DDD albo
gdy DDD nie zostało okre ślone.
Zmiany w art. 37 ust. 6 ustawy dają możliwo ść og łaszania kolejnych
obwieszczeń zawierających wykazy refundowanych leków, środków spo żywczych
specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych „co najmniej raz na 2
miesiące”. Obecne przepisy przewiduj ą sztywny termin og łaszania kolejnych
obwieszczeń zawierających wykazy leków refundowanych „co 2 miesiące”. Ponadto
dostosowano częstotliwość publikacji obwieszczeń w zakresie art. 6 ust. 1 pkt 4 do
spodziewanej częstotliwości wydawania decyzji w tym zakresie. Proponuje się, aby w
tym zakresie obwieszczenie by ł o publikowane nie rzadziej ni ż raz w roku, jeżeli
została wydana co najmniej jedna ostateczna decyzja, o której mowa w art. 11 ust. 6
ustawy.
8

Zmian ą dotyczącą art. 40 ustawy wprowadza si ę mo żliwo ść obj ęcia refundacj ą
leku we wskazaniach do stosowania, dawkowania lub sposobu podawania innego ni ż
jest to określone w Charakterystyce Produktu Le czniczego bez ograniczenia jedynie
do chemioterapii i programów lekowych.
Zmiana w art. 41 ust. 6 ustawy usuwa niedookreślon ą przes łank ę rozwi ązania
umowy z aptek ą, jak ą jest „utrudnianie czynności kontrolnych”. Tak ą samą zmianę
dokonano w art. 48 ust. 10 ustawy w stosunk u do umów zawieranych z lekarzami.
Z kolei w art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy okre ślono w sposób jednoznaczny
(poprzez wymienienie konkretnych przepi sów), przypadki, w których apteka b ędzie
obowi ązana do zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty nienale ż nej
refundacji.
W art. 47 w ust. 15 ustawy proponuje się wprowadzenie rozwią zań
analogicznych do obecnie wystę pujących w art. 42 ustawy, tj. za żalenia do Prezesa
Narodowego Funduszu Zdrowia, w przypadku nieuwzględnienia takiego zażalenia,
wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. Nale ży podkre śli ć, że wniesienie za żalenia
wstrzymuje wykonanie zaleceń pokontrolnych.
W art. 48 ust. 4 ustawy proponuje się, aby umow ę na realizacj ę recept
refundowanych zawiera ł dyrektor oddzia ł u wojewódzkiego Narodowego Funduszu
Zdrowia w ł aściwy ze wzgl ę du na miejsce zamieszkania lekarza, lekarza dentysty,
felczera albo starszego felczera, nie zaś jak dotychczas dyrektor oddział u
wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia wł aś ciwy ze względu na miejsce
udzielania świadczeń zdrowotnych przez lekarza, lekarza dentyst ę, felczera albo
starszego felczera.
Ponadto zmiana w art. 48 ustawy dotyczy tak że uchylenia ust. 8 i 9, a więc
odst ąpienia do konieczności zwrotu kwot nienale żnej refundacji przez lekarzy w
przypadku:
– wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi względami medycznymi;
– wypisania recepty niez godnej z uprawnieniami świadczeniobiorcy;
– wypisania recepty niezgodnie ze wska zaniami zawartymi w obwieszczeniach, o
których mowa w art. 37 ustawy.

Dodatkowo projektowana ustawa dokonuje zmian w:
9

1) ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera, które są konsekwencją
zmian dokonanych w ustawie z dnia 5 grudni a 1996 r. o zawodach lekarza i
lekarza dentysty;
2) ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, które
umo żliwiają ograniczenie obowiązków lekarzy wyłą cznie do wskazywania na
recepcie uprawnie ń szczególnych do leków (np.: dla inwalidów wojennych,
inwalidów wojskowych) oraz odp łatno ści, tylko w przypadku gdy jest ich co
najmniej dwie w wykazie leków refundowanych;
3) ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urz ędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, które
zobowiązują Prezesa Urzędu do og ł aszania, na dzie ń ogłoszenia
obwieszczenia, o którym mo wa w art. 37 ustawy, przez Ministra Zdrowia, na
stronie internetowej Urz ędu oraz w Biuletynie Informacji Publicznej,
Charakterystyk Produktów Leczniczych leków ujętych w tym obwieszczeniu.

Ponadto w art. 5-9 projektowanej ustawy proponuje się szereg przepisów o
charakterze przej ściowym i dostosowawczym.
W art. 5 projektowanej ustawy proponuje się, aby mar żę detaliczną, o której
mowa w art. 7 ust. 7 ustawy, w brzmieniu dotychczasowym, stosować do leków i
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dla których do dnia
wejścia w życie niniejszej ustawy została wydana przez ministra w łaściwego do
spraw zdrowia zgoda na refundację.
W art. 6 projektowanej ustawy proponuje si ę, aby zachowa ły ważność umowy
upowa ż niaj ące do wystawiania recept refundowanych zawarte przed dniem wejścia
w życie niniejszej ustawy z dyrektorem oddziału wojewódzkiego Narodowego
Funduszu Zdrowia wł aściwego ze wzgl ędu na miejsce udzielania świadczeń
zdrowotnych.
Z kolei w art. 7 projektowanej ustawy proponuje się, aby do zalece ń
pokontrolnych wydanych przez dyrektora oddziału wojewódzkiego Narodowego
Funduszu Zdrowia kontrolowanej apt ece, wydanych przed dniem wejścia w życie
projektowanej ustawy, zastosowanie miał przepis art. 47 ust. 15 ustawy, w brzmieniu
nadanym projektowan ą ustawą, o ile w dniu wejścia w życie projektowanej ustawy
nie upłynął 14-dniowy termin do z ł ożenia za żalenia do Prezesa Narodowego
10

Funduszu Zdrowia. W takim przypadku termin do zł ożenia zaż alenia wynosi 14 dni
od dnia wejścia w życie ustawy.

W zwi ązku z istotn ą zmianą brzmienia art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy, a tak że
uchyleniem art. 48 ust. 8 ustawy, projek towany art. 8 ustawy zapobiega konieczno ści
zwrotu Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowi ącej równowarto ść kwoty
nienależnej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania
refundacji w sytuacji naruszenia przed dniem wej ścia w życie projektowanej ustawy:
1) art. 43 ust. 1 pkt 6 ustawy:
2) art. 48 ust. 8 ustawy.
Zgodnie z art. 8 projektowanej ustawy postępowania w powyższym zakresie nie
będą wszczynane, a postępowania wszcz ę te b ędą podlega ły umorzeniu.
Przepis art. 8 pkt 1 nie dotyczy naruszenia:
1) art. 6 ust. 9, art. 7 us t. 5 – 8, art. 41 ust. 2 pk t 3 i art. 44 ustawy lub
2) art. 43 ust. 1 – 3 i art. 44 – 46 us tawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o
świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych oraz przepisów wydanych na podstawie art. 43 ust. 4 tej
ustawy, lub
3) art. 45 ust. 2 i 2a ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i
lekarza dentysty lub przepisów wydan ych na podstawie art. 45 ust. 5 tej
ustawy.
Wyłą czenie ww. przepisów wynika z faktu, iż zarówno pod rz ądami ustawy, jak i
projektowanej ustawy, naruszenie tych przepisów skutkuje konieczno ści ą zwrotu
Narodowemu Funduszowi Zdrowia kwoty stanowi ącej równowarto ść kwoty
nienależnej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania
refundacji.
W art. 9 projektowanej ustawy proponuje si ę utrzymanie w mocy
dotychczasowego aktu wykonawczego wydanego na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, nie dłużej jednak niż
przez okres miesi ąca od dnia wejścia w życie projektowanej ustawy.
W art. 10 projektowanej ustawy przewiduje si ę 14-dniowe vacatio legis .

Projektowana ustawa jest zgodna z prawem Unii Europejskiej.

11

Projekt regulacji nie wymaga notyfikacji w rozumieniu przepisów rozporz ądzenia
Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania
krajowego systemu notyfikacji no rm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz
z 2004 r. Nr 65, poz. 597).
12

Ocena Skutków Regulacji

1. Podmioty, na które oddzia ł uje projektowana regulacja
Projekt ustawy swoim zakresem wywiera wpływ na świadczeniobiorców,
świadczeniodawców, lekarzy, lekarzy dentystów, felczerów oraz starszych felczerów,
aptekarzy i Narodowy Fundusz Zdrowia.

2. Konsultacje spo ł eczne
Projekt ustawy – stosownie do przepisów ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o
dzia ł alno ści lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z
późn. zm.) – został udost ępniony w Biuletynie Informacj i Publicznej Ministerstwa
Zdrowia. Projekt ustawy zostanie także udost ępniony w Biuletynie Informacji
Publicznej Rządowego Centrum Legislacji zgodnie z § 11a uchwały nr 49 Rady
Ministrów z dnia 19 marca 2002 r. – Regulamin pracy Rady Ministrów (M. P. Nr 13,
poz. 221, z późn. zm.).

3. Wp ł yw regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa
i bud żety jednostek samorządu terytorialnego
Projektowana regulacja nie b ę dzie mia ła wpł ywu na sektor finansów publicznych,
w tym na bud żet państwa i bud żety jednostek samorządu terytorialnego.

4. Wp ł yw regulacji na rynek pracy
Projektowana regulacja nie b ędzie mia ła wpł ywu na rynek pracy.

5. Wp ł yw regulacji na konkurencyjno ść gospodarki i przedsiębiorczość, w
tym na funkcjonowanie przedsi ębiorstw
Projekt nie b ędzie mia ł wpływu na konkurencyjność gospodarki
i przedsi ębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsię biorstw.

6. Wp ł yw regulacji na sytuacj ę i rozwój regionalny
Projekt nie będzie mia ł wp ływu na sytuacj ę i rozwój regionalny.

7. Wp ł yw regulacji na ochron ę zdrowia
13

Projektowana regulacja spowoduje zmniejszenie obciążeń administracyjnych
dla osób uprawnionych do wystawiani a recept oraz dla osób realizujących recepty.
Projektowana regulacja spowoduje zwię kszenie dostępno ści do leków
refundowanych.

8. Wp ł yw regulacji na warunki ż ycia ludno ści
Wejście w życie regulacji nie będzie mie ć wp ływu na warunki życia ludno ści.

9. Zgodno ść z prawem Unii Europejskiej
Projekt ustawy jest zgodny z prawem Unii Europejskiej.






Dodaj komentarz do tej strony:
Twoje imię:
Twoja wiadomość:

 
  Dzisiaj stronę odwiedziło już 11 odwiedzający Warszawa 2010  
 
=> Chcesz darmową stronę ? Kliknij tutaj! <=
Apteka Internetowa